Трентал таблетки инструкция



ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТРЕНТАЛ® 400

Регистрационный номер: П N014747/01-230315
Торговое наименование препарата: Трентал® 400.
Интернациональное непатентованное наименование: пентоксифиллин .
Лекарственная форма: пилюли пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Состав
Действующее вещество:
пентоксифиллин — 400,0 мг.
Вспомогательные вещества: повидон — 10,0 мг, гиэтеллоза — 140,0 мг, тальк — 12,5 мг, магния стеарат — 2,5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 10,902 мг, титана диоксид (Е 171) — 2,680 мг, тальк — 0,820 мг, макрогол-8000 — 0,550 мг.

Описание
Продолговатые двояковыпуклые пилюли, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. С одной стороны пилюли гравировка АТА.

Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство.

Код АТХ: C04AD03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Трентал® 400 сокращает вязкость крови и усиливает реологические свойства крови (текучесть) за счет:
- улучшения нарушенной деформируемости эритроцитов;
- уменьшения агрегации тромбоцитов и эритроцитов;
- понижения концентрации фибриногена;
- понижения активности лейкоцитов и уменьшения адгезии лейкоцитов к эндотелию сосудов.
В качестве действующего вещества препарат Трентал® 400 содержит производное ксантина — пентоксифиллин. Механизм его действия связан с ингибированием фосфодиэстеразы и накоплением циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в клетках гладкой мускулатуры сосудов и форменных элементах крови.
Оказывая не сильный миотропное сосудорасширяющее воздействие, пентоксифиллин пара сокращает общее периферическое сосудистое сопротивление и незначительно расширяет коронарные сосуды.
Пентоксифиллин владеет не сильный положительным инотропным эффектом на сердце.
Усиливает микроциркуляцию в территориях нарушенного кровообращения.
Лечение препаратом Трентал® 400 ведет к улучшению симптоматики нарушений мозгового кровообращения.
При окклюзионных болезнях периферических артерий использование препарата Трентал® 400 ведет к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог в икроножных мышцах и исчезновению болей в покое.
Фармакокинетика
По окончании приема вовнутрь пентоксифиллин быстро и полностью всасывается.
Пентоксифиллин подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Безотносительная биодоступность исходной субстанции образовывает 19±13 %. Концентрация основного активного метаболита 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметилксантина (метаболит I) в плазме крови вдвое превышает концентрацию исходного пентоксифиллина. Метаболит I находится с пентоксифиллином в обратимом биохимическом редокс-равновесии. Исходя из этого пентоксифиллин метаболит I рассматриваются совместно как активная единица. Благодаря этого доступность активной субстанции намного больше.
Пролонгированное высвобождение пентоксифиллина разрешает поддерживать его постоянную (беспиковую) концентрацию в крови, что снабжает лучшую переносимость препарата в данной лекарственной форме.
Период полувыведения пентоксифиллина по окончании приема вовнутрь образовывает 1,6 ч.
Пентоксифиллин всецело метаболизируется и более чем 90 % выводится через почки в форме неконъюгированных водорастворимых метаболитов.
Больные с нарушениями функции почек
У больных с нарушениями функции почек выведение метаболитов замедляется.
Больные с нарушениями функции печени
У больных с нарушениями функции печени период полувыведения пентоксифиллина удлиняется и безотносительная биодоступность возрастает.

Показания к применению

• Окклюзионная заболевание периферических артерий атеросклеротического либо диабетического генеза (к примеру, перемежающаяся хромота, диабетическая ангиопатия).
• Трофические нарушения (к примеру, трофические язвы голеней, гангрена).
• Нарушения мозгового кровообращения (последствия церебрального атеросклероза, как, к примеру, понижение концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния.
• Нарушения кровообращения в сетчатой и сосудистой оболочке глаза.
• Отосклероз, дегенеративные трансформации на фоне патологии сосудов внутреннего уха и понижения слуха.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам либо к любому вспомогательному веществу препарата.
• Массивные кровотечения (риск усиления кровотечения).
• Широкие кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза (риск усиления кровотечения).
• Кровоизлияния в мозг .
• Острый инфаркт миокарда.
• Возраст до 18 лет.
• Беременность (не хватает данных).
• Период грудного вскармливания (не хватает данных).

С осторожностью

• Тяжелые нарушения ритма сердца (риск ухудшения аритмии).
• Артериальная гипотензия (риск предстоящего понижения артериального давления, см. раздел Метод применения и дозы).
• Большой риск понижения артериального давления (а также, при серьёзной ишемической болезни сердца либо гемодинамически значимых стенозах сосудов головного мозга).
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Язвенная заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов, см. раздел Метод применения и дозы).
• Тяжелые нарушения функции печени (риск кумуляции и повышенный риск побочных эффектов, см. раздел Метод применения и дозы).
• Сравнительно не так давно перенесенные своевременные вмешательства.
• Повышенная склонность к кровоточивости, к примеру, в следствии применения антикоагулянтов (а также, непрямых антикоагулянтов [антагонистов витамина К] либо при нарушениях в системе свертывания крови (риск развития более тяжелых кровотечений), см. раздел Сотрудничество с другими лекарственными средствами.
• Одновременное использование с гипогликемическими средствами (инсулином и гипогликемическими средствами для приема вовнутрь), см. раздел Сотрудничество с другими лекарственными средствами.
• Одновременное использование с ципрофлоксацином (см. раздел Сотрудничество с другими лекарственными средствами).



Использование при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Препарат Трентал® 400 не рекомендуется к применению при беременности (так как не хватает данных).
Период грудного вскармливания
Пентоксифиллин попадает в грудное молоко в незначительных количествах.
При необходимости применения препарата направляться прекратить грудное вскармливание (учитывая отсутствие опыта применения).

Метод применения и дозы

Дозировка устанавливается доктором в соответствии с личными изюминками больного.
Простая доза образовывает: одна пилюля Трентал® 400 два либо три раза в день. Большая дневная доза — 1200 мг. Препарат направляться проглатывать полностью на протяжении либо сразу после приема пищи, запивая достаточным числом воды.
У больных с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) дозировка может уменьниться до 1-2 пилюль в день.
Уменьшение дозы, с учетом личной переносимости, нужно у больных с тяжелым нарушением функции печени.
Лечение возможно начато малыми дозами у больных с низким артериальным давлением, и у лиц, находящихся в группе риска ввиду вероятного понижения артериального давления (больные с серьёзной формой ИБС либо с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В этих обстоятельствах доза возможно увеличена лишь неспешно.

Побочное воздействие

Ниже представлены побочные реакции, каковые отмечались в клинических изучениях и при постмаркетинговом применении препарата (частота малоизвестна).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, асептический менингит, судороги.
Нарушения психики: ажитация, нарушения сна, тревога.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия, понижение артериального давления, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов: приливы крови к кожным покровам, кровотечения (а также, кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудка, кишечника).
Нарушения со стороны пищеварительной системы: ксеростомия (сухость полости рта), анорексия, атония кишечника, чувство давления и переполнения в области желудка, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих дорог: внутрипеченочный холестаз, увеличение активности печеночных трансаминаз, увеличение активности щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, гипофибриногенемия.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, скотома.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, эритема (покраснение кожи), крапивница, повышенная ломкость ногтей, отеки.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

Трентал таблетки инструкция

Передозировка

Симптомы передозировки: головокружение, тошнота, рвота типа кофейной гущи, падение артериального давления, тахикардия, аритмия, покраснение кожных покровов, утрата сознания, озноб, арефлексия, тонико-клонические судороги.
В случае происхождения обрисованных выше нарушений нужно безотлагательно обратиться к доктору.
Лечение симптоматическое. При появлении первых показателей передозировки (потливость, тошнота, цианоз) срочно прекращают прием препарата. В случае если препарат принят сравнительно не так давно, направляться обеспечить меры, направленные на предотвращение предстоящего всасывания препарата методом его выведения (промывание желудка) либо замедления всасывания (к примеру, прием активированного угля).
Особенное внимание должно быть направлено на поддержание артериального давления и функции дыхания. При судорожных припадках вводят диазепам.
Специфический антидот малоизвестен.

Трентал таблетки инструкция

Сотрудничество с другими лекарственными средствами

С гипотензивными средствами
Пентоксифиллин повышает риск развития артериальной гипотензии при одновременном применении с гипотензивными средствами (к примеру, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) либо другими лекарственными средствами, владеющими потенциальным антигипертензивным эффектом (к примеру, нитраты).
С лекарственными средствами, воздействующими на свертывающую систему крови
Пентоксифиллин может усиливать воздействие лекарственных средств, воздействующих на свертывающую систему крови (прямые и непрямые антикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие как направляться).
При совместном применении пентоксифиллина и непрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина К) в постмаркетинговых изучениях отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Исходя из этого в начале приема пентоксифиллина либо трансформации его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у больных, принимающих данную комбинацию препаратов, к примеру, проводить регулярный контроль МНО (интернациональное нормализованное отношение).
С циметидином
Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме крови (риск происхождения побочных эффектов).
С другими ксантинами
Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.
С гипогликемическими средствами (инсулином и гипогликемическими средствами для приема вовнутрь)
Гипогликемическое воздействие инсулина либо гипогликемических средств для приема вовнутрь может усиливаться при одновременном применении пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Нужен строгий контроль состояния таких больных, включая регулярный гликемический контроль.
С теофиллином
У некоторых больных при одновременном применении пентоксифиллина и теофиллина отмечается повышение концентрации теофиллина. В будущем это может приводить к повышению либо усилению побочных действий, связанных с теофиллином.
С ципрофлоксацином
У некоторых больных при одновременном применении пентоксифиллина и ципрофлоксацина отмечается повышение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В будущем это может приводить к повышению либо усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.

Особенные указания

Лечение направляться проводить под контролем артериального давления.
У больных с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение громадных доз пентоксифиллина может привести к выраженной гипогликемии (может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств и проведение гликемического контроля).
При назначении препарата Трентал® 400 в один момент с антикоагулянтами нужен контроль показателей свертывающей системы крови.
У больных, сравнительно не так давно перенесших своевременное вмешательство, нужен регулярный контроль гемоглобина и гематокрита.
Больным с низким и нестабильным артериальным давлением нужно уменьшить дозу пентоксифиллина.
У пожилых больных может потребоваться уменьшение дозы пентоксифиллина (увеличение биодоступности и понижение скорости выведения).
Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены не хватает.
Курение может снижать лечебную эффективность препарата.

Влияние на свойство руководить транспортными средствами и заниматься опасными видами деятельности
Учитывая вероятные побочные эффекты (к примеру, головокружение), направляться выполнять осторожность при вождении автотранспорта и занятиях опасными видами деятельности.

Форма выпуска
Пилюли пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 пилюль в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 либо 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Перечень Б.

Срок годности
4 года.
Не использовать препарат по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту.

юрлицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Санофи Индия Лимитед, Индия.

Производитель/Производящий контроль качества:
Санофи Индия Лимитед, Индия.
Sanofi India Limited.
Plot Nos. 3501, 3503-3515, 6310В-14, GIDC Estate, Ankleshwar — 393 002, Dist. Bharuch, India.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22.
Телефон: (495) 721-14-00. Факс: (495) 721-14-11.

Фармгруппа:

Статьи по теме