Берлитион 600 таблетки



ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Берлитион® 600

Регистрационный номер: ЛП 001615-280312
Торговое патентованное наименование: Берлитион® 600
Интернациональное непатентованное наименование либо химическое наименование:
тиоктовая кислота
Лекарственная форма: концентрат для изготовление раствора для инфузий

Состав на 1 ампулу (24 мл)
Действующее вещество: тиоктовая кислота — 0,600 г.
Вспомогательные вещества: этилендиамин — 0,155 г, вода для инъекций — до 24 мл.
Описание: Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.
Код АТХ: А16АХ01.

Берлитион 600 таблетки

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. есть коферментом реакций декарбоксилирования альфа-кетокислот. Содействует понижению концентрации глюкозы в плазме крови и повышению концентрации гликогена в печени, кроме этого снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, сокращает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, усиливает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Содействуя понижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, сокращает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, например, фосфоинозитидов, благодаря чему усиливает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота ликвидирует токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), сокращает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, сокращает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатия в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей. Так, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое воздействие, усиливает метаболизм липидов.
Использование тиоктовой кислоты в виде этилендиаминовой соли разрешает уменьшить выраженность вероятных побочных эффектов.
Фармакокинетика
При внутривенном введении тиоктовой кислоты большая концентрация в плазме крови через 30 мин образовывает около 20 мкг/мл, площадь под кривой концентрация-время - около 5 мкг/ч/мл. Владеет эффектом первого прохождения через печень. Образование метаболитов происходит в следствии окисления боковой цепи и конъюгирования. Количество распределения — около 450 мл/кг. Неспециализированный плазменный клиренс — 10-15 мл/мин/кг. Выводится почками (80-90%), в основном в виде метаболитов. Период полувыведения - около 25 мин.

Показания к применению

- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тиоктовой кислоте либо другим компонентам препарата в анамнезе;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);
- беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Использование при беременности и в период грудного вскармливания

Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион® 600 при беременности и в период грудного вскармливания, его использование у соответствующей категории пациенток не рекомендуется.

Метод применения и дозы

Препарат рекомендован для инфузионного введения.
В начале лечения препарат Берлитион® 600 назначают внутривенно капельно в дневной дозе 600 мг (1 ампула).
Перед применением содержимое 1 ампулы (24 мл) разводят в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медлительно, в течение не меньше 30 мин. Из-за светочувствительности действующего вещества, раствор для инфузий готовят перед применением. Приготовленный раствор нужно защищать от действия света, к примеру, посредством алюминиевой фольги.
 Курс лечения препаратом Берлитион® 600 образовывает 2-4 недели. В качестве последующей поддерживающей терапии используют тиоктовую кислоту в пероральной форме в дневной дозе 300-600 мг. Длительность курса лечения и необходимость его повторения определяется доктором.

Берлитион 600 таблетки

Побочные эффекты

Вероятные побочные эффекты при применении препарата Берлитион® 600 приведены ниже по нисходящей частоте происхождения: довольно часто (? 1/100, 1/10), нечасто (? 1/1000, 1/100), редко (? 1/10000, 1/1000), весьма редко ( 1 /10000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты происхождения побочных эффектов с полом либо возрастом больных не отмечается.
Со стороны нервной системы:
Весьма редко: изменение либо нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.
Со стороны системы кроветворения:
Весьма редко: тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны обмена веществ:
Весьма редко: понижение концентрации глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии (головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения).
Со стороны иммунной системы:
Весьма редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в единичных случаях - анафилактический шок.
Местные реакции: Весьма редко: чувство жжения в месте введения.
Другие: при стремительном внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие увеличение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение либо помутнение сознания, централизованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (к примеру, введение более 80 мг тиоктовой кислоты на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное использование мер в соответствии с неспециализированными правилами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение централизованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с правилами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия либо способы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не действенны.

Сотрудничество с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, направляться избегать одновременного назначения с препаратами железа.
Одновременное использование препарата Берлитион® 600 с цисплатином снижает эффективность последнего.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует не хорошо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион® 600 несовместим с растворами глюкозы, фруктозы и декстрозы, раствором Рингера, и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
Препарат Берлитион® 600 усиливает гипогликемическое воздействие инсулина и гипогликемических средств для приема вовнутрь при одновременном применении.
Этанол существенно снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Особенные указания

У больных с сахарным диабетом нужен постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальном этапе терапии препаратом Берлитион® 600.
В некоторых случаях может появиться необходимость уменьшения дозы инсулина либо
гипогликемических средств для приема вовнутрь чтобы не было развития гипогликемии. Употребление спиртного снижает эффективность лечения препаратом Берлитион® 600, исходя из этого больным в период терапии препаратом Берлитион® 600 направляться воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, и, по возможности, в перерывах между курсами.
При парентеральном применении вероятно происхождение реакций гиперчувствительности.
При появлении признаков гиперчувствительности (зуд, недомогание) введение препарата направляться срочно прекратить.
Растворителем для препарата Берлитион® 600 может служить лишь 0,9 % раствор натрия хлорида. Свежеприготовленный раствор для направляться нужно защищать от действия света, к примеру, посредством алюминиевой фольги.
Защищенный от света раствор может храниться приблизительно в течение 6 часов.

Влияние на свойство руководить автотранспортом и работу с механизмами
Влияние препарата Берлитион® 600 на быстроту психомоторных реакций и свойство к восприятию либо оценке ситуации намерено не изучалось, исходя из этого в период лечения препаратом Берлитион® 600 направляться выполнять осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Концентрат для изготовление раствора для инфузий 25 мг/мл.
По 24 мл препарата в ампулах чёрного стекла номинальной вместимостью 25 мл с белой меткой-указателем линии надлома и тремя полосами (зеленая - желтая - зеленая) в верхней части ампулы. По 5 ампул в пластиковых поддонах.
По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ
Лангес Фельд 13
31789, Хамельн
Германия

Производящий контроль
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ Башня на Набережной, Блок Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01

Фармгруппа:

Статьи по теме